| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | №CABL001A2301 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 557 от 24 октября 2017 г. |
| Начало: | 24 октября 2017 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2026 г. |
| Пациентов: | 60 |
| Наименование протокола: | CABL001A2301 "Многоцентровое открытое рандомизированное исследование III фазы с целью сравнения перорального приема препарата ABL001 и бозутиниба у пациентов с хроническим миелолейкозом в хронической фазе (ХМЛ-ХФ) после предшествующей терапии по крайней мере 2 ингибиторами тирозинкиназы |
| Цель исследования: | Ссравнение эффективности ABL001 и бозутиниба в лечении пациентов с хроническим миелолейкозом. |
| Препарат(ы): | ABL001 (представляет собой форму в виде соли гидрохлорида) (ABL001, ABL001) |
| Лекарственная форма: | Таблетки таблетки по 20 или 40 мг (таблетка, покрытая пленочной оболочкой упакованы во флакон / 30 таблеток во флаконе) |
| Разработчик: | Новартис Фарма АГ |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | OOO Новартис Фарма, 125315, Россия, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корп. 3, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study of Efficacy of CML-CP Patients Treated With ABL001 Versus Bosutinib, Previously Treated With 2 or More TKIs
| Статус: | Active, not recruiting |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 26 октября 2017 г. |
| Окончание: | 18 декабря 2024 г. |
| Описание: | The purpose of this pivotal study was to compare the efficacy of asciminib (ABL001) with that of bosutinib in the treatment of patients with CML-CP having previously been treated with a minimum of two prior ATP-binding site TKIs. Patients intolerant to the most recent TKI therapy must have had BCR-ABL1 ratio > 0.1% IS at screening and patients failing their most recent TKI therapy must have met the definition of treatment failure as per the 2013 European LeukemiaNet (ELN) recommendations. Patients with documented treatment failure as per 2013 ELN recommendations while on bosutinib treatment had the option to switch to asciminib treatment within 96 weeks after the last patient has been randomized on study. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |