Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности монотерапии Тралокинумабом пациентов с атопическим дерматитом в умеренной и тяжелой формах, имеющих показания к системной терапии


Статус: Завершено
Протокол № № LP0162-1326
Тип: ММКИ
Фаза: III
РКИ № 562 от 26 октября 2017 г.
Начало: 26 октября 2017 г.
Окончание: 31 декабря 2019 г.
Пациентов: 35
Наименование протокола: Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности монотерапии Тралокинумабом пациентов с атопическим дерматитом в умеренной и тяжелой формах, имеющих показания к системной терапии
Цель исследования: Оценка эффективности и безопасности монотерапии Тралокинумабом пациентов с атопическим дерматитом
Препарат(ы): Тралокинумаб (CAT-354)
Лекарственная форма: Раствор для подкожного введения 150 мг/мл
Разработчик: ЛЕО Фарма А/С
Страна: Дания
CRO: ООО «ИНВЕНТИВ ХЕЛС КЛИНИКАЛ», 119034, РФ, г. Москва, Турчанинов переулок, д.6 стр.2, ~
Терапевтические области: Дерматология;
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Tralokinumab Monotherapy for Moderate to Severe Atopic Dermatitis - ECZTRA 2 (ECZema TRAlokinumab Trial no. 2)
Статус: Completed
Фаза: Phase 3
Начало: 12 июня 2017 г.
Окончание: 14 августа 2019 г.
Описание: Primary objective: To evaluate the efficacy of tralokinumab compared with placebo in treating moderate to severe atopic dermatitis (AD). Secondary objectives: To evaluate the efficacy of tralokinumab on severity and extent of AD, itch, and health related quality of life compared with placebo. Maintenance objective: To evaluate maintenance of effect with continued tralokinumab dosing up to 52 weeks compared to placebo for subjects achieving clinical response at Week 16.
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области1
Дерматология