Статус: |
Завершено
|
Протокол № | № LP0162-1326 |
Тип: | ММКИ |
Фаза: | III |
РКИ № | 562 от 26 октября 2017 г. |
Начало: | 26 октября 2017 г. |
Окончание: | 31 декабря 2019 г. |
Пациентов: | 35 |
Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности монотерапии Тралокинумабом пациентов с атопическим дерматитом в умеренной и тяжелой формах, имеющих показания к системной терапии |
Цель исследования: | Оценка эффективности и безопасности монотерапии Тралокинумабом пациентов с атопическим дерматитом |
Препарат(ы): | Тралокинумаб (CAT-354) |
Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 150 мг/мл |
Разработчик: | ЛЕО Фарма А/С |
Страна: | Дания |
CRO: | ООО «ИНВЕНТИВ ХЕЛС КЛИНИКАЛ», 119034, РФ, г. Москва, Турчанинов переулок, д.6 стр.2, ~ |
Терапевтические области: | Дерматология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Tralokinumab Monotherapy for Moderate to Severe Atopic Dermatitis - ECZTRA 2 (ECZema TRAlokinumab Trial no. 2)
Статус: | Completed |
Фаза: | Phase 3 |
Начало: | 12 июня 2017 г. |
Окончание: | 14 августа 2019 г. |
Описание: | Primary objective: To evaluate the efficacy of tralokinumab compared with placebo in treating moderate to severe atopic dermatitis (AD). Secondary objectives: To evaluate the efficacy of tralokinumab on severity and extent of AD, itch, and health related quality of life compared with placebo. Maintenance objective: To evaluate maintenance of effect with continued tralokinumab dosing up to 52 weeks compared to placebo for subjects achieving clinical response at Week 16. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |