Открытое, рандомизированное, перекрестное, четырехэтапное, с повторным дизайном, одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности комбинированного препарата Лозартан+Амлодипин+Розувастатин Санофи, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг + 5 мг + 10 мг, компании АО Санофи Россия, и комбинированного препарата Амзаар (лозартан + амлодипин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг + 5 мг, Ханми Фарм Ко, Лтд, Республика Корея, в сочетании с монокомпонентным препаратом Крестор® (розувастатин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, Астра Зенека ЮК Лимитид, Великобритания у здоровых добровольцев после однократного приема натощак


Статус: Завершено
Протокол № № 02/17/LAR/RU/BSD
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 553 от 20 октября 2017 г.
Начало: 20 октября 2017 г.
Окончание: 31 декабря 2019 г.
Пациентов: 140
Наименование протокола: Открытое, рандомизированное, перекрестное, четырехэтапное, с повторным дизайном, одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности комбинированного препарата Лозартан+Амлодипин+Розувастатин Санофи, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг + 5 мг + 10 мг, компании АО Санофи Россия, и комбинированного препарата Амзаар (лозартан + амлодипин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг + 5 мг, Ханми Фарм Ко, Лтд, Республика Корея, в сочетании с монокомпонентным препаратом Крестор® (розувастатин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, Астра Зенека ЮК Лимитид, Великобритания у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Цель исследования: Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Лозартан+Амлодипин+Розувастатин Санофи и комбинированного препарата Амзаар в сочетании с монокомпонентным препаратом Крестор®.
Препарат(ы): Лозартан+Амлодипин+Розувастатин Санофи (Лозартан+Амлодипин+Розувастатин)
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50+5+10 мг
Разработчик: Ханми Фарм Ко., Лтд
Страна: Республика Корея
CRO: ЗАО "Санофи Россия", г. Москва, улица Тверская, д. 22, Россия
Терапевтические области: Кардиология;
Терапевтические области1
Кардиология