| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № CQAW039A2315 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 543 от 16 октября 2017 г. |
| Начало: | 16 октября 2017 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2020 г. |
| Пациентов: | 280 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое, состоящее из 2 периодов лечения исследование для оценки безопасности препарата QAW039 при его добавлении к текущей терапии бронхиальной астмы ступеней 3, 4 и 5 GINA в параллельных группах пациентов с неконтролируемой бронхиальной астмой |
| Цель исследования: | Оценка безопасности препарата QAW039 при его добавлении к текущей терапии бронхиальной астмы ступеней 3, 4 и 5 GINA в параллельных группах пациентов с контролируемой бронхиальной астмой |
| Препарат(ы): | QAW039 (февипипрант, февипипрант) |
| Лекарственная форма: | Покрытые пленочной оболочкой таблетки 150 мг (флаконы Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, упакованы во флаконы) ; покрытые пленочной оболочкой таблетки 450 мг (флаконы Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, упакованы во флаконы) |
| Разработчик: | Новартис Фарма АГ |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | OOO Новартис Фарма, 125315, Россия, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корп. 3, Россия |
| Терапевтические области: | Пульмонология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study of Safety of QAW039 in Patients With Asthma Inadequately Controlled on Standard-of-care Asthma Treatment
| Статус: | Terminated |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 21 марта 2017 г. |
| Окончание: | 16 марта 2020 г. |
| Описание: | This study was a 2-treatment period, randomized, multicenter parallel-group study. The overall purpose of this study was to provide long- term safety data for fevipiprant (QAW039) (Dose 1 and Dose 2), compared with placebo, when added to the Global Initiative for Asthma (GINA) steps 3, 4, and 5 standard-of-care (SoC) asthma therapy (GINA 2016), in patients with moderate-to- severe asthma. The purpose of this study was to provide long-term safety data for QAW039 150 mg once daily and 450 mg once daily, compared with placebo, when added to GINA steps 3, 4, and 5 standard-of-care asthma therapy (GINA 2020) in adult and adolescent (≥12 years) patients with moderate-to-severe asthma. The study included 2 cohorts of patients: 1. Rollover patients who had completed any of the four Phase 3 pivotal efficacy studies with QAW039 (QAW039A2307, QAW039A2314, QAW039A2316, or QAW039A2317, hereafter referred to as Studies A2307, A2314, A2316, and A2317), thus providing data for a longer duration of exposure, and 2. New patients who had not previously participated in a study of QAW039, permitting an increase in the number of patients with long-term exposure to QAW039. By including these 2 categories of patients, the total number of patients treated with QAW039 as well as the duration of exposure to QAW039 treatment was substantially increased, supporting evaluation of the safety profile of QAW039. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |