| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | 207597 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIa |
| РКИ № | 550 от 17 октября 2017 г. |
| Начало: | 1 декабря 2017 г. |
| Окончание: | 1 сентября 2019 г. |
| Пациентов: | 80 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное слепое, проводимое в параллельных группах, многоцентровое, стратифицированное исследование для оценки эффективности и безопасности повторных введений препарата GSK3772847 в сравнении с плацебо у пациентов со среднетяжелой астмой |
| Цель исследования: | Оценка эффективности и безопасности повторных введений препарата GSK3772847 в сравнении с плацебо у пациентов со среднетяжелой астмой |
| Препарат(ы): | GSK3772847 (человеческое моноклональное антитело IgG2) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 100 мг |
| Разработчик: | ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Дивелопмент Лимитед |
| Страна: | Великобритания |
| CRO: | ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», г. Москва, 119180, Якиманская наб., д. 2, Россия |
| Терапевтические области: | Пульмонология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Efficacy and Safety Study of GSK3772847 in Subjects With Moderately Severe Asthma
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 14 сентября 2017 г. |
| Окончание: | 15 мая 2019 г. |
| Описание: | GSK3772847, an anti-interleukin (IL)33 receptor monoclonal antibody, is a novel treatment for asthma. This is a phase 2a study which aims to evaluate efficacy, safety, tolerability, pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamic (PD) profiles of GSK3772847 in subjects with moderately severe asthma. The study will be conducted in 4 phases including screening, run-in phase, treatment phase and follow-up. In treatment phase, eligible subjects will be randomized to receive either GSK3772847 or placebo administered via intravenous (IV) route every 4 weeks in addition to open-label background therapy of fluticasone propionate/ salmeterol (FP/Sal) 500/50 micrograms (mcg) twice daily. During the treatment phase, the background therapy will be switched to FP 500 mcg for 2 weeks and the dose of FP will be reduced by approximately 50 percent at every 2 weeks until complete FP discontinuation. The total duration of study will be approximately 33 weeks and approximately 165 subjects with moderately severe asthma who are maintained on high-dose of inhaled corticosteroids/ Long-Acting Beta-2-Agonists (ICS/LABA) will be randomized. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |