207597 "Рандомизированное, двойное слепое, проводимое в параллельных группах, многоцентровое, стратифицированное исследование для оценки эффективности и безопасности повторных введений препарата GSK3772847 в сравнении с плацебо у пациентов со среднетяжелой астмой


Статус: Завершено
Протокол № №207597
Тип: ММКИ
Фаза: IIa
РКИ № 550 от 17 октября 2017 г.
Начало: 1 декабря 2017 г.
Окончание: 1 сентября 2019 г.
Пациентов: 80
Наименование протокола: 207597 "Рандомизированное, двойное слепое, проводимое в параллельных группах, многоцентровое, стратифицированное исследование для оценки эффективности и безопасности повторных введений препарата GSK3772847 в сравнении с плацебо у пациентов со среднетяжелой астмой
Цель исследования: Оценка эффективности и безопасности повторных введений препарата GSK3772847 в сравнении с плацебо у пациентов со среднетяжелой астмой
Препарат(ы): GSK3772847 (человеческое моноклональное антитело IgG2)
Лекарственная форма: Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 100 мг
Разработчик: ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Дивелопмент Лимитед
Страна: Великобритания
CRO: ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», г. Москва, 119180, Якиманская наб., д. 2, Россия
Терапевтические области: Пульмонология;
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Efficacy and Safety Study of GSK3772847 in Subjects With Moderately Severe Asthma
Статус: Completed
Фаза: Phase 2
Начало: 14 сентября 2017 г.
Окончание: 15 мая 2019 г.
Описание: GSK3772847, an anti-interleukin (IL)33 receptor monoclonal antibody, is a novel treatment for asthma. This is a phase 2a study which aims to evaluate efficacy, safety, tolerability, pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamic (PD) profiles of GSK3772847 in subjects with moderately severe asthma. The study will be conducted in 4 phases including screening, run-in phase, treatment phase and follow-up. In treatment phase, eligible subjects will be randomized to receive either GSK3772847 or placebo administered via intravenous (IV) route every 4 weeks in addition to open-label background therapy of fluticasone propionate/ salmeterol (FP/Sal) 500/50 micrograms (mcg) twice daily. During the treatment phase, the background therapy will be switched to FP 500 mcg for 2 weeks and the dose of FP will be reduced by approximately 50 percent at every 2 weeks until complete FP discontinuation. The total duration of study will be approximately 33 weeks and approximately 165 subjects with moderately severe asthma who are maintained on high-dose of inhaled corticosteroids/ Long-Acting Beta-2-Agonists (ICS/LABA) will be randomized.
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области1
Пульмонология