| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №ECU-PNH-III |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 546 от 17 октября 2017 г. |
| Начало: | 17 октября 2017 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2019 г. |
| Пациентов: | 40 |
| Наименование протокола: | ECU-PNH-III "Многоцентровое, открытое рандомизированное исследование эффективности и безопасности препарата Экулизумаб (АО «ГЕНЕРИУМ», Россия) в сравнении с препаратом Солирис® (Алексион Фарма ГмбХ, Швейцария), проводимое в параллельных группах у пациентов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией |
| Цель исследования: | Оценка не меньшей эффективности и безопасности применения препарата Экулизумаб (АО «ГЕНЕРИУМ», Россия) в сравнении с препаратом Солирис® (Алексион Фарма ГмбХ, Швейцария) у пациентов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией. |
| Препарат(ы): | Экулизумаб |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл |
| Разработчик: | АО "ГЕНЕРИУМ" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | АО "ГЕНЕРИУМ", Владимирская область, Петушинский район, пос. Вольгинский, корпус № 17, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Efficacy and Safety of Elizaria® vs. Soliris® in Patients With PNH
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 29 ноября 2017 г. |
| Окончание: | 16 октября 2018 г. |
| Описание: | It is a multicenter, open-label, randomized, parallel-group study of the efficacy and safety of Elizaria® (eculizumab, GENERIUM JSC, Russia) versus Soliris® (Alexion Pharma GmbH, Switzerland) in patients with paroxysmal nocturnal hemoglobinuria. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |