| Статус: |
Прекращено
|
| Протокол № | 200879 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIb |
| РКИ № | 538 от 11 октября 2017 г. |
| Начало: | 20 ноября 2017 г. |
| Окончание: | 7 мая 2019 г. |
| Пациентов: | 155 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное (стратифицированное), двойное слепое (открытое для Спонсора), плацебо-контролируемое, проводящееся в параллельных группах исследование Фазы IIb диапазона доз немиралисиба (GSK2269557), добавляемого к стандартному лечению, в сравнении с применением только стандартного лечения у пациентов с диагнозом остро развившегося среднетяжелого или тяжелого обострения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) |
| Цель исследования: | Изучение немиралисиба у пациентов с установленным диагнозом остро развившегося среднетяжелого или тяжелого обострения хронической обструктивной болезни легких |
| Препарат(ы): | GSK2269557 (Немиралисиб (GSK2269557), Немиралисиб (GSK2269557)) |
| Лекарственная форма: | Порошок для ингаляций дозированный 30 доз в каждом ингаляторе (Ингалятор ЭЛЛИПТА содержит 30 доз 1 ингалятор) |
| Разработчик: | ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Дивелопмент Лимитед |
| Страна: | Великобритания |
| CRO: | ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», г. Москва, 119180, Якиманская наб., д. 2, Россия |
| Терапевтические области: | Пульмонология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Dose Finding Study of Nemiralisib (GSK2269557) in Subjects With an Acute Moderate or Severe Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
| Статус: | Terminated |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 28 ноября 2017 г. |
| Окончание: | 10 января 2019 г. |
| Описание: | Nemiralisib is being developed as an anti-inflammatory drug for the treatment of inflammatory airways disease. This study is designed to assess the dose response, efficacy, safety, and pharmacokinetics of nemiralisib across a range of doses [up to 750 micrograms (µg)] compared with placebo. The study consists of a Screening Period, a 12-Week Treatment Period and a 12-Week Post-Treatment Follow-Up Period. Approximately 1,250 subjects with an acute moderate or severe exacerbation of COPD requiring standard of care (SoC) therapy will be randomized in this double-blind study. Subjects will be randomized to receive different doses of nemiralisib or placebo via ELLIPTA® inhaler. The total duration of study participation is approximately 6 months (170 days). ELLIPTA is the registered trademark of GlaxoSmithKline (GSK) group of companies. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |