| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №DIV-SCLC-301 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 521 от 4 октября 2017 г. |
| Начало: | 4 октября 2017 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2020 г. |
| Пациентов: | 126 |
| Наименование протокола: | DIV-SCLC-301 "Открытое, рандомизированное, двухэтапное исследование II/III фаз по изучению динутуксимаба и иринотекана по сравнению с иринотеканом в качестве терапии второй линии, проводимой пациентам с рецидивным или рефрактерным мелкоклеточным раком легкого |
| Цель исследования: | Изучение динутуксимаба и иринотекана по сравнению с иринотеканом в качестве терапии второй линии, проводимой пациентам с рецидивным или рефрактерным мелкоклеточным раком легкого |
| Препарат(ы): | Унитуксин (Динутуксимаб) |
| Лекарственная форма: | Раствор для внутривенного введения, 3,5 мг/мл |
| Разработчик: | Юнайтед Терапьютикс Корпорэйшн |
| Страна: | Соединенные Штаты Америки |
| CRO: | ООО "А.К.Р. - Сервис", 194044, Санкт-Петербург, Большой Сампсониевский пр., 28/2 литер Д, помещение 44-Н, №51, ~ |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Dinutuximab and Irinotecan Versus Irinotecan to Treat Subjects With Relapsed or Refractory Small Cell Lung Cancer
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2/Phase 3 |
| Начало: | 1 июня 2017 г. |
| Окончание: | 26 марта 2020 г. |
| Описание: | This is a 2-part, multicenter, open-label, randomized study of dinutuximab and irinotecan versus irinotecan alone in subjects with relapsed or refractory small cell lung cancer (SCLC). Part 1 of the study involves intrasubject dose escalation to evaluate the safety and tolerability of dinutuximab in combination with irinotecan. Part 2 of the study is designed to determine whether dinutuximab plus irinotecan prolongs overall survival (OS) compared with irinotecan alone. Subjects in Part 2 will be randomized in a 2:2:1 fashion to 1 of 3 treatment groups: (A) irinotecan; (B) dinutuximab plus irinotecan; or (C) topotecan. Randomization will be stratified by duration of response to prior platinum therapy (relapse-free period <3 months or ≥3 months). |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |