| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №R1500-CL-1643 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 518 от 3 октября 2017 г. |
| Начало: | 3 октября 2017 г. |
| Окончание: | 31 марта 2021 г. |
| Пациентов: | 160 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности применения различных доз и режимов дозирования эвинакумаба у пациентов со стойкой гиперхолестеринемией, которая сохраняется, несмотря на лечение липид-модифицирующими препаратами в максимально переносимой дозе |
| Цель исследования: | Оценка безопасности и эффективности применения различных доз и режимов дозирования эвинакумаба у пациентов со стойкой гиперхолестеринемией |
| Препарат(ы): | REGN1500 (Эвинакумаб) |
| Лекарственная форма: | Раствор для инъекций 150 мг/мл (флакон 20 мл. 1.000 шт.) |
| Разработчик: | Регенерон Фармасьютикалс, Инк. |
| Страна: | США |
| CRO: | Представительство компании "Айкон Холдингс Анлимитед Компани" (Ирландия), г. Москва, Российская Федерация, 125445, Москва, ул. Смольная 24 Д. Бизнес центр "МЕРИДИАН", ~ |
| Терапевтические области: | Кардиология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study of Evinacumab (REGN1500) in Participants With Persistent Hypercholesterolemia
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 10 ноября 2017 г. |
| Окончание: | 14 декабря 2020 г. |
| Описание: | The primary objective of the study is to evaluate the reduction of LDL-C by evinacumab in comparison to placebo after 16 weeks in patients with primary hypercholesterolemia (HeFH, or non-HeFH with a history of clinical ASCVD) with persistent hypercholesterolemia despite receiving maximally-tolerated LMT. Persistent hypercholesterolemia is defined as LDL-C ≥70 mg/dL (1.81 mmol/L) for those patients with clinical ASCVD and LDL-C ≥100 mg/dL (2.59 mmol/L) for those patients without clinical ASCVD. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |