Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование 3 фазы в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности применения деносумаба у пациентов детского возраста с глюкокортикоид-индуцированным остеопорозом


Статус: Завершено
Протокол № 20140444 20140444 № 20140444
Тип: ММКИ
Фаза: III
РКИ № 515 от 29 сентября 2017 г.
Начало: 29 сентября 2017 г.
Окончание: 30 июня 2025 г.
Пациентов: 35
Наименование протокола: Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование 3 фазы в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности применения деносумаба у пациентов детского возраста с глюкокортикоид-индуцированным остеопорозом
Цель исследования: Оценка эффективности и безопасности применения деносумаба у пациентов детского возраста с глюкокортикоид-индуцированным остеопорозом
Препарат(ы): Деносумаб (AMG 162)
Лекарственная форма: Раствор для инъекций 70 мг/мл
Разработчик: «Амджен Инк.»
Страна: США
CRO: ООО Амджен, 123317, Москва, Пресненская набержная, д. 8 стр. 1, ~
Терапевтические области: Ревматология;
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Safety and Efficiency of Denosumab in Pediatric Subjects With Glucocorticoid-induced Osteoporosis
Статус: Completed
Фаза: Phase 3
Начало: 7 мая 2018 г.
Окончание: 20 декабря 2023 г.
Описание: To evaluate the effect of denosumab on lumbar spine bone mineral density (BMD) Z-score as assessed by dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) at 12 months in children 5 to 17 year of age with Glucocorticoid (GC)-induced osteoporosis (GiOP).
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области1
Ревматология