| Статус: | Завершено |
| Протокол № | №RDPh_19_12 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 671 от 25 ноября 2019 г. |
| Начало: | 25 ноября 2019 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2021 г. |
| Пациентов: | 46 |
| Наименование протокола: | RDPh_19_12 "Одноцентровое, открытое, рандомизированное, репликативное, перекрестное, четырехпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дабигатран, капсулы 150 мг (ООО «АМЕДАРТ», Россия) в сравнении с препаратом Прадакса®, капсулы 150 мг (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев при приеме натощак |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Дабигатран в сравнении с препаратом Прадакса® у здоровых добровольцев при приеме натощак |
| Препарат(ы): | (Дабигатрана этексилат, Дабигатран) |
| Лекарственная форма: | Капсулы 150 мг (банка полимерная 10.000 капсул) |
| Разработчик: | ООО «АМЕДАРТ» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42 корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология; |