Открытое, рандомизированное, одноцентровое, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики, биоэквивалентности и безопасности препаратов Дарунавир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мг (ООО «ИРВИН 2», Россия, производство ЗАО «ЗиО-Здоровье», Россия) и Презиста®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мг («Держатель регистрационного удостоверения ООО "Джонсон & Джонсон", Россия, производство «Янссен-Орто ЛЛС», Пуэрто-Рико) при их применении в комбинации с низкой дозой ритонавира у здоровых добровольцев

Статус: Завершено
Протокол № 345
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 512 от 28 сентября 2017 г.
Начало: 28 сентября 2017 г.
Окончание: 31 декабря 2018 г.
Пациентов: 50
Наименование протокола: Открытое, рандомизированное, одноцентровое, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики, биоэквивалентности и безопасности препаратов Дарунавир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мг (ООО «ИРВИН 2», Россия, производство ЗАО «ЗиО-Здоровье», Россия) и Презиста®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мг («Держатель регистрационного удостоверения ООО "Джонсон & Джонсон", Россия, производство «Янссен-Орто ЛЛС», Пуэрто-Рико) при их применении в комбинации с низкой дозой ритонавира у здоровых добровольцев
Цель исследования: Оценка сравнительной фармакокинетики, биоэквивалентности и безопасности препарата «Дарунавир» и препарата «Презиста®»
Препарат(ы): Дарунавир
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 мг
Разработчик: ООО "ИРВИН 2"
Страна: Россия
CRO: ООО "ИРВИН 2", 140000, Московская область, город Люберцы, ул. Котельническая, д. 13, помещение 11, комната 1, ~
Терапевтические области: Инфекционные бо...;
Терапевтические области1
Инфекционные болезни
МНН1
Дарунавир
Торговые наименования1
Дарунавир