| Статус: | Проводится |
| Протокол № | APhS-Abir/BE-012017 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 504 от 25 сентября 2017 г. |
| Начало: | 25 сентября 2017 г. |
| Окончание: | 15 февраля 2019 г. |
| Пациентов: | 54 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, повторное перекрестное с 4 периодами и двумя последовательностями исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Абирон (абиратерон), таблетки, 250 мг, производства НАТКО ФАРМА Лимитед, Индия и Зитига® (абиратерон), таблетки, 250 мг, производства Янссен-Силаг С.п.А., Италия после однократного приема у здоровых добровольцев мужского пола натощак |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Абирон и Зитига® |
| Препарат(ы): | Абирон (Абиратерон) |
| Лекарственная форма: | Таблетки 250 мг |
| Разработчик: | Акционерное общество "Фарм-Синтез" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Акционерное общество "Фарм-Синтез", Россия, 111024, г. Москва, Кабельная 2-ая улица, дом. 2, стр. 46, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |