| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №CO-161213141338-DHCT |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 505 от 25 сентября 2017 г. |
| Начало: | 1 ноября 2017 г. |
| Окончание: | 1 октября 2020 г. |
| Пациентов: | 52 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное с двумя периодами исследование биоэквивалентности комбинированного препарата, содержащего лоперамида гидрохлорид и симетикон, таблетки (Янссен-Силаг, Франция), и препаратов Имодиум® Экспресс, таблетки-лиофилизат (Янссен-Силаг, Франция), и Эспумизан®, капсулы (Берлин-Хеми АГ, Германия), применяемых совместно, у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак |
| Цель исследования: | Оценить биоэквивалентность и фармакокинетику препарата лоперамида гидрохлорид + симетикон и препаратов Имодиум® Экспресс и Эспумизан®. |
| Препарат(ы): | лоперамида гидрохлорид + симетикон (, лоперамида гидрохлорид + симетикон) |
| Лекарственная форма: | Таблетки (лоперамида гидрохлорид 2 мг + симетикон 125 мг). |
| Разработчик: | Группа компаний Джонсон & Джонсон |
| Страна: | Соединенные Штаты |
| CRO: | Общество с Ограниченной Ответственностью « Синерджи Ресерч Групп», 105066, Москва, Ольховская ул. д.45, стр.1оф.4, ~ |
| Терапевтические области: | Гастроэнтеролог...;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study of Combination Caplet With Loperamide Hydrochloride and Simethicone, and Imodium Express Tablets-lyophilizate Coadministered With Espumisan Capsule in Healthy Volunteers
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 1 |
| Начало: | 5 декабря 2019 г. |
| Окончание: | 26 декабря 2019 г. |
| Описание: | The purpose of this study is to assess bioequivalence between a Combination caplet with loperamide hydrogen chloride (HCl) 2 milligram (mg) and simethicone 125 mg, and Imodium Express tablets-lyophilizate with loperamide HCl 2 mg (co-administered with Espumisan capsules with simethicone 40 mg), with respect to the single-dose pharmacokinetics of loperamide HCl. The maximum observed concentration (Cmax), and the area under the concentration-vs.-time curve until the last measurable concentration (AUC [0-t]) will be used to assess bioequivalence. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |