| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | 2215-CL-0303 2215-CL-0303 № 2215-CL-0303 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 497 от 19 сентября 2017 г. |
| Начало: | 1 октября 2017 г. |
| Окончание: | 31 января 2025 г. |
| Пациентов: | 100 |
| Наименование протокола: | Открытое многоцентровое рандомизированное исследование фазы 3 для сравнения препарата ASP2215 с резервной химиотерапией у пациентов с рецидивирующим или резистентным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) с мутацией FLT3 |
| Цель исследования: | Определить клиническое преимущество терапии АSP2215 у пациентов с ОМЛ с мутацией FMS-подобной тирозинкиназы (FLT3), резистентным или рецидивирующим после терапии ОМЛ первой линии, в отношении общей выживаемости (ОВ) по сравнению с резервной химиотерапией. |
| Препарат(ы): | ASP2215 (Гилтеритиниб, Гилтеритиниб) |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые пленочной оболочкой 40 мг (флаконы из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) 30.000 таблетка) |
| Разработчик: | «Астеллас Фарма Инкорпорейтед» |
| Страна: | ЯПОНИЯ |
| CRO: | Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект 37А, корп.14, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study of ASP2215 Versus Salvage Chemotherapy In Patients With Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia (AML) With FLT3 Mutation
| Статус: | Active, not recruiting |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 15 января 2018 г. |
| Окончание: | 31 марта 2026 г. |
| Описание: | The purpose of this study is to determine the clinical benefit of ASP2215 therapy in participants with FMS-like tyrosine kinase (FLT3) mutated AML who are refractory to or have relapsed after first-line AML therapy as shown with overall survival (OS) compared to salvage chemotherapy. In addition, this study will evaluate safety as well as determine the overall efficacy in event-free survival (EFS) and complete remission (CR) rate of ASP2215 compared to salvage chemotherapy. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |