| Статус: |
Прекращено
|
| Протокол № | №ND0612-317 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 668 от 22 ноября 2019 г. |
| Начало: | 1 января 2020 г. |
| Окончание: | 28 февраля 2027 г. |
| Пациентов: | 40 |
| Наименование протокола: | ND0612-317 "Многоцентровое, рандомизированное, контролируемое по активному препарату, двойное слепое, двойное маскированное клиническое исследование, проводимое в параллельных группах с целью изучения эффективности, безопасности и переносимости непрерывной подкожной инфузии препарата ND0612 в сравнении с пероральным применением IR-LD/CD у пациентов с болезнью Паркинсона, у которых наблюдаются моторные флуктуации (BouNDless) |
| Цель исследования: | Изучение эффективности, безопасности и переносимости препарата ND0612 у пациентов с болезнью Паркинсона |
| Препарат(ы): | ND0612 (леводопа/карбидопа) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 7,5 мл (леводопа 60 мг/мл, карбидопа 7,5 мг/мл) |
| Разработчик: | «НейроДерм Лтд.» |
| Страна: | Израиль |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «Синеос Хелс РУС», 119034, РФ, г. Москва, Турчанинов переулок, д.6, стр.2, ~ |
| Терапевтические области: | Неврология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Efficacy, Safety and Tolerability Study of ND0612 vs. Oral Immediate Release Levodopa/Carbidopa (IR-LD/CD) in Subjects With Parkinson's Disease Experiencing Motor Fluctuations
| Статус: | Active, not recruiting |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 30 сентября 2019 г. |
| Окончание: | 1 февраля 2027 г. |
| Описание: | This is a multi-center, randomized, double-blind, double-dummy, active controlled clinical Study. Following a screening period, eligible subjects will be enrolled to an open-label oral IR-LD/CD adjustment period; then an open-label ND0612 conversion period; then after optimization periods subjects will be randomized to receive either ND0612 or its matching Placebo with IR-LD/CD. Subjects can continue to an optional open-label extension period. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |