| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | AG120-C-009 №AG120-C-009 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 488 от 13 сентября 2017 г. |
| Начало: | 13 сентября 2017 г. |
| Окончание: | 1 июня 2022 г. |
| Пациентов: | 350 |
| Наименование протокола: | AG120-C-009"" AG120-C-009"" AG120-C-009" AG120-C-009 "Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование 3-й фазы, в котором оценивается препарат AG-120 в комбинации с азацитидином у пациентов в возрасте ≥18 лет с острым миелолейкозом, имеющих мутацию гена IDH1, которые ранее не получали лечения |
| Цель исследования: | Изучение препарата AG-120 в комбинации с азацитидином у пациентов с острым миелолейкозом, имеющих мутацию гена IDH1, которые ранее не получали лечения |
| Препарат(ы): | AG-120 (ивосидениб) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг |
| Разработчик: | Институт международных исследований Сервье (I.R.I.S) / Institute de Recherches Internacionales Servier (I.R.I.S) |
| Страна: | Франция |
| CRO: | ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study of AG-120 (Ivosidenib) vs. Placebo in Combination With Azacitidine in Participants With Previously Untreated Acute Myeloid Leukemia With an IDH1 Mutation
| Статус: | Active, not recruiting |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 26 июня 2017 г. |
| Окончание: | 30 июня 2026 г. |
| Описание: | Study AG120-C-009 is a global, Phase 3, multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial to evaluate the efficacy and safety of AG-120 (ivosidenib) + azacitidine vs placebo + azacitidine in adult participants with previously untreated IDH1m AML who are considered appropriate candidates for non-intensive therapy. The primary endpoint is event-free survival (EFS). The key secondary efficacy endpoints are overall survival (OS), rate of complete remission (CR), rate of CR and complete remission with partial hematologic recovery (CRh), and overall response rate (ORR). Participants eligible for study treatment based on Screening assessments will be randomized 1:1 to receive oral AG-120 or matched placebo, both administered in combination with subcutaneous (SC) or intravenous (IV) azacitidine. An estimated 200 participants will take part in the study. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |