| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № FARM-01-SOF |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 499 от 20 сентября 2017 г. |
| Начало: | 20 сентября 2017 г. |
| Окончание: | 30 июня 2018 г. |
| Пациентов: | 60 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное повторное четырёхэтапное одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Софосбувир таблетки, покрытые плёночной оболочкой 400 мг (АО «Фармасинтез», Россия) и Совальди® таблетки, покрытые плёночной оболочкой 400 мг (Гилеад Сайенсиз Интернешнл Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев после приёма пищи |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и оценка биоэквивалентности препаратов софосбувира – Софосбувир таблетки, плёночной покрытые оболочкой 400 мг (АО «Фармасинтез», Россия) и Совальди® таблетки, покрытые плёночной оболочкой 400 мг (Гилеад Сайенсиз Интернешнл Лимитед, Великобритания). |
| Препарат(ы): | Софосбувир |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг |
| Разработчик: | Акционерное общество "Фармасинтез" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Акционерное общество "Фармасинтез", 664007 г. Иркутск, ул. Красногвардейская д.23 офис 3, Россия |
| Терапевтические области: | Инфекционные бо...; |