| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №CF-301-102 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 474 от 4 сентября 2017 г. |
| Начало: | 4 сентября 2017 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2018 г. |
| Пациентов: | 20 |
| Наименование протокола: | CF-301-102 «Многоцентровое двойное слепое, рандомизированное исследование безопасности, переносимости, эффективности и фармакокинетических свойств препарата CF-301, изучаемого в сравнении с плацебо на фоне проведения стандартной антибактериальной терапии взрослым пациентам с инфекциями крови (бактериемией), вызванными Staphylococcus aureus, в том числе с эндокардитом |
| Цель исследования: | Исследование безопасности, переносимости, эффективности и фармакокинетических свойств препарата CF-301, изучаемого в сравнении с плацебо на фоне проведения стандартной антибактериальной терапии взрослым пациентам с инфекциями крови |
| Препарат(ы): | CF-301 |
| Лекарственная форма: | Раствор для внутривенного введения, 10 мг/мл |
| Разработчик: | «КонтраФект Корпорейшн» |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "ПиЭсАй", 191119, Россия, г.Санкт-Петербург, ул. Достоевского, д.19\21, Россия |
| Терапевтические области: | Анастезиология...;Инфекционные бо...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Safety, Efficacy and Pharmacokinetics of CF-301 vs. Placebo in Addition to Antibacterial Therapy for Treatment of S. Aureus Bacteremia
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 23 мая 2017 г. |
| Окончание: | 7 марта 2019 г. |
| Описание: | The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, efficacy and pharmacokinetics (PK) of CF-301 in addition to background standard of care (SOC) antibacterial therapy for the treatment of Staphylococcus aureus (S. aureus) bloodstream infections (bacteremia), including endocarditis in adults. Patients will be randomized to receive a single intravenous dose of CF-301 or placebo in addition to SOC antibacterial therapy. Patients will be prescribed standard of care antibiotics selected by the investigators based on their professional experience, practice guidelines and local antibiotic susceptibility information for the treatment of S. aureus bacteremia. CF-301 is a lysin and member of a new class of targeted protein-based antimicrobials that has demonstrated activity against S. aureus in laboratory (in vitro) and animal studies, alone and in addition to conventional antibiotics. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |