Открытое многоцентровое исследование III фазы с одной группой исследования для оценки иммуногенности, безопасности и реактогенности комбинированной вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточный компонент), с уменьшенным содержанием антигенов дифтерии и коклюша, Бустрикс™, производства компании «ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз», назначаемой в качестве бустерной дозы здоровым участникам в возрасте четырех лет и старше в Российской Федерации


Статус: Завершено
Протокол № № DTPa (BOOSTRIX)-050 (201532)
Тип: КИ
Фаза: III
РКИ № 471 от 4 сентября 2017 г.
Начало: 4 сентября 2017 г.
Окончание: 19 марта 2019 г.
Пациентов: 448
Наименование протокола: Открытое многоцентровое исследование III фазы с одной группой исследования для оценки иммуногенности, безопасности и реактогенности комбинированной вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточный компонент), с уменьшенным содержанием антигенов дифтерии и коклюша, Бустрикс™, производства компании «ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз», назначаемой в качестве бустерной дозы здоровым участникам в возрасте четырех лет и старше в Российской Федерации
Цель исследования: Оценить иммунный ответ на вакцину Бустрикс с точки зрения статуса серопротекции для антител к антигенам дифтерии и столбняка, а также, с точки зрения серопозитивности в отношении коклюшных антигенов (коклюшный анатоксин, филаментозный гемагглютинин и пертактин) через месяц после вакцинации
Препарат(ы): Бустрикс™ (dTpa)
Лекарственная форма: Суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл
Разработчик: ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.
Страна: Бельгия
CRO: ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», г. Москва, 119180, Якиманская наб., д. 2, Россия
Терапевтические области: Иммунопрофилакт...;
Терапевтические области1
Иммунопрофилактика