| Статус: | Завершено |
| Протокол № | DTPa (BOOSTRIX)-050 (201532) |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 471 от 4 сентября 2017 г. |
| Начало: | 4 сентября 2017 г. |
| Окончание: | 19 марта 2019 г. |
| Пациентов: | 448 |
| Наименование протокола: | Открытое многоцентровое исследование III фазы с одной группой исследования для оценки иммуногенности, безопасности и реактогенности комбинированной вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточный компонент), с уменьшенным содержанием антигенов дифтерии и коклюша, Бустрикс™, производства компании «ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз», назначаемой в качестве бустерной дозы здоровым участникам в возрасте четырех лет и старше в Российской Федерации |
| Цель исследования: | Оценить иммунный ответ на вакцину Бустрикс с точки зрения статуса серопротекции для антител к антигенам дифтерии и столбняка, а также, с точки зрения серопозитивности в отношении коклюшных антигенов (коклюшный анатоксин, филаментозный гемагглютинин и пертактин) через месяц после вакцинации |
| Препарат(ы): | Бустрикс™ (dTpa) |
| Лекарственная форма: | Суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл |
| Разработчик: | ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а. |
| Страна: | Бельгия |
| CRO: | ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», г. Москва, 119180, Якиманская наб., д. 2, Россия |
| Терапевтические области: | Иммунопрофилакт...; |