Статус: | Завершено |
Протокол № | № DTPa (BOOSTRIX)-050 (201532) |
Тип: | КИ |
Фаза: | III |
РКИ № | 471 от 4 сентября 2017 г. |
Начало: | 4 сентября 2017 г. |
Окончание: | 19 марта 2019 г. |
Пациентов: | 448 |
Наименование протокола: | Открытое многоцентровое исследование III фазы с одной группой исследования для оценки иммуногенности, безопасности и реактогенности комбинированной вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточный компонент), с уменьшенным содержанием антигенов дифтерии и коклюша, Бустрикс™, производства компании «ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз», назначаемой в качестве бустерной дозы здоровым участникам в возрасте четырех лет и старше в Российской Федерации |
Цель исследования: | Оценить иммунный ответ на вакцину Бустрикс с точки зрения статуса серопротекции для антител к антигенам дифтерии и столбняка, а также, с точки зрения серопозитивности в отношении коклюшных антигенов (коклюшный анатоксин, филаментозный гемагглютинин и пертактин) через месяц после вакцинации |
Препарат(ы): | Бустрикс™ (dTpa) |
Лекарственная форма: | Суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл |
Разработчик: | ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а. |
Страна: | Бельгия |
CRO: | ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», г. Москва, 119180, Якиманская наб., д. 2, Россия |
Терапевтические области: | Иммунопрофилакт...; |