| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | SB11-G31-AMD |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 457 от 28 августа 2017 г. |
| Начало: | 28 августа 2017 г. |
| Окончание: | 31 марта 2021 г. |
| Пациентов: | 133 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное маскированное, многоцентровое клиническое исследование III фазы в параллельных группах для сравнения эффективности, безопасности, фармакокинетики и иммуногенности препарата SB11 (предлагаемого биоаналога ранибизумаба) и препарата Луцентис® у пациентов с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией |
| Цель исследования: | Cравнение эффективности, безопасности, фармакокинетики и иммуногенности препарата SB11 и препарата Луцентис® у пациентов с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией |
| Препарат(ы): | SB11 (Ранибизумаб) |
| Лекарственная форма: | Раствор для интравитреальной иньекции, 10 мг/мл |
| Разработчик: | Самсунг Биоэпис Ко., Лтд |
| Страна: | Республика Корея |
| CRO: | Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект 37А, корп.14, Россия |
| Терапевтические области: | Офтальмология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study to Compare SB11 (Proposed Ranibizumab Biosimilar) to Lucentis in Subjects With Neovascular Age-related Macular Degeneration (AMD)
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 14 марта 2018 г. |
| Окончание: | 9 декабря 2019 г. |
| Описание: | This is a randomised, double-masked, parallel group, multicentre study to evaluate the efficacy, safety, pharmacokinetics and immunogenicity of SB11 compared to Lucentis® in subjects with neovascular AMD. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |