| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № 06/15/EPL/RU/BSD |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 454 от 22 августа 2017 г. |
| Начало: | 22 августа 2017 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2018 г. |
| Пациентов: | 60 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное, одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Эплеренон Зентива, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг, компании Зентива к.с., Чешская Республика, и Инспра® (эплеренон), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг, компании Пфайзер Инк, США, у здоровых добровольцев после однократного приема натощак |
| Цель исследования: | Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Эплеренон Зентива и Инспра®. |
| Препарат(ы): | Эплеренон Зентива (Эплеренон) |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые пленочной оболочкой 50 мг |
| Разработчик: | Компания Лабораториос Леон Фарма С.А., Испания |
| Страна: | Испания |
| CRO: | Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), 125009, Россия, Москва, ул. Тверская, д.22, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология; |