| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | 205646 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 453 от 21 августа 2017 г. |
| Начало: | 21 августа 2017 г. |
| Окончание: | 2 ноября 2021 г. |
| Пациентов: | 76 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое 104-недельное исследование III фазы с целью оценки эффективности и безопасности комбинации белимумаба с ритуксимабом у взрослых пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) |
| Цель исследования: | Оценка эффективности комбинации белимумаба с однократным циклом терапии ритуксимабом у взрослых пациентов с системной красной волчанкой. |
| Препарат(ы): | Белимумаб (GSK1550188, БЕНЛИСТА) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 200 мг/мл |
| Разработчик: | ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Дивелопмент Лимитед |
| Страна: | Великобретания |
| CRO: | ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», г. Москва, 119180, Якиманская наб., д. 2, Россия |
| Терапевтические области: | Ревматология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Belimumab Administered in Combination With Rituximab to Adult Subjects With Systemic Lupus Erythematosus (SLE) - BLISS-BELIEVE
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 марта 2018 г. |
| Окончание: | 7 июля 2021 г. |
| Описание: | The purpose of this study is to assess whether co-administration of belimumab and a single cycle of rituximab will optimize treatment with belimumab, which will result in improvements of clinical status with a favorable safety profile, by comparing subjects randomized to belimumab plus rituximab versus belimumab plus rituximab-placebo. Approximately 292 subjects will be randomized in a 1:2:1 ratio to 1 of 3 treatment arms; belimumab plus rituximab-placebo (Arm A, control), belimumab plus rituximab (Arm B, combination), or belimumab plus standard therapy (Arm C, reference). Belimumab will be administered as subcutaneous (SC) and rituximab-placebo or rituximab will be administered by intravenous (IV) infusions. The total duration of the study is for 104 weeks. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |