| Статус: | Завершено |
| Протокол № | 17032017-L/T/E |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 466 от 30 августа 2017 г. |
| Начало: | 30 августа 2017 г. |
| Окончание: | 30 мая 2020 г. |
| Пациентов: | 65 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности комбинированного препарата Ламивудин+Тенофовир+Эфавиренз (МНН: ламивудин + тенофовир + эфавиренз), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг+300 мг+600 мг (АО «Фармасинтез», Россия) и трех монокомпонентных препаратов: Эпивир® (МНН: ламивудин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг (ВииВ Хелскер Великобритания Лимитед, Великобритания); Виреад® (МНН: тенофовир), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг («Гилеад Сайенсиз Интернешнл Лтд», Великобритания); Эфавиренз (МНН: эфавиренз), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (Хетеро Лабс Лимитед, Индия), у здоровых добровольцев после однократного приема натощак |
| Цель исследования: | Изучение биоэквивалентности препарата Ламивудин+ Тенофовир+Эфавиренз и препаратов Эпивир®, Виреад®, Стокрин® |
| Препарат(ы): | Ламивудин + Тенофовир + Эфавиренз |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг + 300 мг + 600 мг |
| Разработчик: | Акционерное общество "Фармасинтез" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Акционерное общество "Фармасинтез", 664007 г. Иркутск, ул. Красногвардейская д.23 офис 3, Россия |
| Терапевтические области: | Инфекционные бо...; |