| Статус: | Завершено |
| Протокол № | CV181375 (D1680C00019) |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 437 от 10 августа 2017 г. |
| Начало: | 1 сентября 2017 г. |
| Окончание: | 10 июля 2024 г. |
| Пациентов: | 13 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, 26-недельное исследование фазы 3 в параллельных группах с дополнительным периодом оценки безопасности продолжительностью 26 недель с целью установления безопасности и эффективности Дапаглифлозина 5 мг и 10 мг и Саксаглиптина 2,5 мг и 5 мг у детей с сахарным диабетом 2-го типа в возрасте от 10 лет и старше, но не достигших 18 лет |
| Цель исследования: | Определить, будет ли достигнуто более выраженное среднее снижение HbA1c относительно исходного уровня после 26-недельной дополнительной пероральной терапии в двойном слепом режиме дапаглифлозином 5 мг или саксаглиптином 2,5 мг (с повышением дозы у пациентов, не достигших целевого показателя HbA1c < 7 % в течение 12 недель) по сравнению с плацебо у детей с СД2Т с уровнями HbA1c от 6,5 до 10,5 % на фоне диеты, физических упражнений и терапии метформином (НВ или ЗВ), инсулином или метформином (НВ или ЗВ) в комбинации с инсулином. |
| Препарат(ы): | Дапаглифлозин (ФОРСИГА™/ФАРКСИГА™) Саксаглиптин (ОНГЛИЗА™) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг (Дапаглифлозин); таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг (Дапаглифлозин); таблетки покрытые пленочной оболочкой 2,5 мг (Саксаглиптин); таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг (Саксаглиптин). |
| Разработчик: | АстреЗенека АБ |
| Страна: | Швеция |
| CRO: | Филиал ООО "Фармасьютикал Рисерч Ассошиэйтс СиАйЭс", 109028, г. Москва, ул. Яузская, д.5, ~ |
| Терапевтические области: | Диабетология; |