| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № 24052017- DoxilSevZv-001 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 438 от 11 августа 2017 г. |
| Начало: | 11 августа 2017 г. |
| Окончание: | 12 ноября 2018 г. |
| Пациентов: | 30 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Доксиламин таблетки, покрытые пленочной оболочкой 15 мг (ЗАО «Северная звезда», Россия) и Донормил® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг (производства Бристол-Майерс Сквибб, Франция, владелец регистрационного удостоверения УПСА САС, Франция) с участием здоровых добровольцев натощак |
| Цель исследования: | Изучить сравнительную фармакокинетику и биоэквивалентность препаратов Доксиламин и Донормил® с участием здоровых добровольцев натощак |
| Препарат(ы): | Доксиламин |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 15 мг |
| Разработчик: | ЗАО "Северная звезда" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ЗАО "Северная звезда", 111141, г.Москва, Зеленый проспект, д. 5/12, стр.1, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |