| Статус: | Завершено |
| Протокол № | AC-077А301 A DUE №AC-077А301 A DUE |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 661 от 15 ноября 2019 г. |
| Начало: | 15 ноября 2019 г. |
| Окончание: | 5 марта 2025 г. |
| Пациентов: | 35 |
| Наименование протокола: | AC-077А301 A DUE"" AC-077А301 A DUE"" AC-077А301 A DUE "Проспективное, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, адаптивное клиническое исследование 3 фазы в параллельных группах, в последовательных когортах, с активным контролем и применением трех плацебо, проводимое для сравнения эффективности и безопасности монотерапии мацитентаном и тадалафилом с комбинированным препаратом мацитентана и тадалафила в фиксированных дозировках, у пациентов с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ), с последующим периодом открытого лечения комбинированным препаратом мацитентана и тадалафила в фиксированных дозировках |
| Цель исследования: | Сравнение эффективности и безопасности монотерапии мацитентаном и тадалафилом с комбинированным препаратом мацитентана и тадалафила в фиксированных дозировках, у пациентов с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ) |
| Препарат(ы): | Мацитентан + Тадалафил (ACT-064992D) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 40 мг |
| Разработчик: | Актелион Фармасьютикалс Лтд |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | Представительство компании "Янссен Фармацевтика НВ" (Бельгия), г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2,3, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология; |