| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | CETB115E2201 №CETB115E2201 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIb |
| РКИ № | 427 от 7 августа 2017 г. |
| Начало: | 7 августа 2017 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 20 |
| Наименование протокола: | CETB115E2201"" CETB115E2201 "Открытое неконтролируемое исследование II фазы с повышением доз у индивидуальных участников с целью описания характеристик фармакокинетики после перорального приёма элтромбопага у педиатрических пациентов с рефрактерной, рецидивирующей или ранее не подвергавшейся лечению тяжёлой апластической анемией, либо рецидивирующей апластической анемией |
| Цель исследования: | Охарактеризовать фармакокинетику элтромбопага в равновесном состоянии после перорального приема у педиатрических пациентов с тяжелой апластической анемией |
| Препарат(ы): | ETB115 (Элтромбопаг, Промакта (револейд)) |
| Лекарственная форма: | Таблетки 12,5 мг/ 25 мг/ 50 мг (белые круглые таблетки в пленочной оболочке без теснения Таблетки расфасованы в белые флаконы из полиэтилена высокой плотности с запаянной защитной мембраной и белой пластиковой крышкой с защитой от детей, 3) ; порошок для приготовления суспензии 25 мг (флакон порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 25 мг) |
| Разработчик: | «Новартис Фарма АГ», Швейцария |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | OOO Новартис Фарма, Россия125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3 |
| Терапевтические области: | Гематология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Phase II Dose-escalation Study Characterizing the PK of Eltrombopag in Pediatric Patients With Previously Untreated or Relapsed Severe Aplastic Anemia or Recurrent Aplastic Anemia
| Статус: | Active, not recruiting |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 30 сентября 2017 г. |
| Окончание: | 29 января 2025 г. |
| Описание: | This is a phase II, open label, multi-center, intra-patient dose escalation study to characterize the pharmacokinetics (PK) after oral administration of eltrombopag in combination with immunosuppressive therapy in pediatric patients with previously untreated or relapsed/refractory severe aplastic anemia or recurrent aplastic anemia. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |