| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № 20042017-AmlValSZ-001 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 415 от 1 августа 2017 г. |
| Начало: | 1 августа 2017 г. |
| Окончание: | 1 июня 2018 г. |
| Пациентов: | 50 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Амлодипин + Валсартан таблетки, покрытые плёночной оболочкой 10 мг + 160 мг (ЗАО «Северная звезда», Россия) и Эксфорж® таблетки, покрытые плёночной оболочкой 10 мг + 160 мг (производства Новартис Фармасьютика С.А., Испания, владелец регистрационного удостоверения Новартис Фарма А.Г., Швейцария) с участием здоровых добровольцев натощак |
| Цель исследования: | Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – Амлодипин + Валсартан таблетки, покрытые плёночной оболочкой 10 мг + 160 мг (ЗАО «Северная звезда», Россия) и Эксфорж® таблетки, покрытые плёночной оболочкой 10 мг + 160 мг (производства Новартис Фармасьютика С.А., Испания, владелец регистрационного удостоверения Новартис Фарма А.Г., Швейцария). |
| Препарат(ы): | Амлодипин + Валсартан |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг + 160 мг |
| Разработчик: | ЗАО "Северная звезда" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ЗАО "Северная звезда", 111141, г.Москва, Зеленый проспект, д. 5/12, стр.1, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |