| Статус: | Завершено |
| Протокол № | PREG-08/15 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 412 от 31 июля 2017 г. |
| Начало: | 31 июля 2017 г. |
| Окончание: | 1 марта 2019 г. |
| Пациентов: | 28 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Прегабалин, капсулы, 300 мг, производства компании «Хетеро Лабс Лимитед», Индия, и Лирика®, капсулы, 300 мг, производства компании «Пфайзер Мэнюфекчуринг Дойчленд ГмбХ», Германия, у здоровых добровольцев мужского пола после однократного приема натощак |
| Цель исследования: | Основная цель: Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов «Прегабалин», капсулы, 300 мг, производства компании «Хетеро Лабс Лимитед», Индия и «Лирика®», капсулы, 300 мг, производства «Пфайзер Мэнюфекчуринг Дойчленд ГмбХ», Германия. Дополнительная цель: Оценить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность прегабалина после приема препарата «Прегабалин», капсулы, 300 мг, производства компании «Хетеро Лабс Лимитед», Индия и «Лирика®», капсулы, 300 мг, производства «Пфайзер Мэнюфекчуринг Дойчленд ГмбХ», Германия. |
| Препарат(ы): | Прегабалин |
| Лекарственная форма: | Капсулы 300 мг |
| Разработчик: | Хетеро Лабс Лимитед |
| Страна: | Индия |
| CRO: | Хетеро Лабс Лимитед, "Hetero Corporate", 7-2-А2, Industrial Estates, Sanath Nagar, Hyderabad - 500018, India, Индия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |