Открытое, многоцентровое исследование по оценке фармакокинетики, безопасности и эффективности глекапревира/ пибрентасвира у пациентов детского возраста, с хронической инфекцией вирусом гепатита С (ВГС), генотипа 1-6 (DORA)


Статус: Завершено
Протокол № № M16-123
Тип: ММКИ
Фаза: II-III
РКИ № 407 от 28 июля 2017 г.
Начало: 28 июля 2017 г.
Окончание: 20 февраля 2023 г.
Пациентов: 12
Наименование протокола: Открытое, многоцентровое исследование по оценке фармакокинетики, безопасности и эффективности глекапревира/ пибрентасвира у пациентов детского возраста, с хронической инфекцией вирусом гепатита С (ВГС), генотипа 1-6 (DORA)
Цель исследования: Оценить фармакокинетику, безопасность и эффективность глекапревира/пибрентасвира у пациентов детского возраста, с хронической инфекцией вирусом гепатита С
Препарат(ы): АВТ-493/АВТ-530 (Глекапревир/пибрентасвир, Глекапревир/пибрентасвир)
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкий 100 мг/40 мг (Пластиковый флакон 30.000 таблетка) ; гранулы, покрытые пленочной оболочкой АВТ493/АВТ530 50 мг/20 мг (пакеты - саше 50мг\20мг гранулы в пакете-саше, стандартная доза)
Разработчик: ЭббВи Инк.
Страна: США
CRO: ООО "ЭббВи", 125047, г. Москва, ул. Лесная, д. 7, этаж 4, помещение 1, Россия
Терапевтические области: Гастроэнтеролог...;Инфекционные бо...;
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety, and Efficacy of Glecaprevir/Pibrentasvir in Pediatric Subjects With Genotypes 1-6 Chronic Hepatitis C Virus (HCV) Infection
Статус: Completed
Фаза: Phase 2/Phase 3
Начало: 20 марта 2017 г.
Окончание: 12 сентября 2022 г.
Описание: The objectives of this study are to assess the pharmacokinetics, safety, and efficacy of glecaprevir/pibrentasvir adult formulation in adolescents ages 12 to 17 years and a pediatric formulation of glecaprevir and pibrentasvir in children ages 3 to < 12 years.
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области2
Гастроэнтерология
Инфекционные болезни