| Статус: | Завершено |
| Протокол № | 06/17 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 423 от 7 августа 2017 г. |
| Начало: | 15 августа 2017 г. |
| Окончание: | 17 декабря 2018 г. |
| Пациентов: | 36 |
| Наименование протокола: | Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Бозентан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 125 мг (ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия) и Траклир®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 125 мг (Актелион Фармасьютикалз Лтд, Швейцария) у здоровых добровольцев с однократным приемом внутрь натощак |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов Бозентан, ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия и Траклир®, Актелион Фармасьютикалз Лтд, Швейцария у здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | Бозентан |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 125 мг |
| Разработчик: | ЗАО "Канонфарма продакшн" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ЗАО "Канонфарма продакшн", 141100, Московская область, г.Щелково, ул.Заречная, д.105, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология; |