| Статус: | Завершено |
| Протокол № | 1297.9 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 417 от 1 августа 2017 г. |
| Начало: | 1 сентября 2017 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2019 г. |
| Пациентов: | 100 |
| Наименование протокола: | VOLTAIRE-X: оценка фармакокинетики, безопасности, иммуногенности и эффективности препарата BI 695501 в сравнении с препаратом Хумира® у пациентов с хроническим бляшечным псориазом от средней до тяжелой степени: рандомизированное, двойное слепое исследование многократных доз в параллельных группах с активным препаратом сравнения |
| Цель исследования: | Главная цель исследования заключается в оценке сходства фармакокинетики (ФК) между пациентами, постоянно получающими разрешенный в Соединенных Штатах Америки (США) препарат Хумира®, и пациентами, поочередно получающими препарат BI 695501 и разрешенный в США препарат Хумира®, среди пациентов с хроническим бляшечным псориазом от средней до тяжелой степени. |
| Препарат(ы): | BI 695501 (Адалимумаб) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 40 мг/0.8 мл. |
| Разработчик: | Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ |
| Страна: | Германия |
| CRO: | Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект 37А, корп.14, Россия |
| Терапевтические области: | Дерматология; |