| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | CINC424G12201 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 657 от 13 ноября 2019 г. |
| Начало: | 13 ноября 2019 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 20 |
| Наименование протокола: | Открытое многоцентровое исследование II фазы для изучения добавления руксолитиниба к кортикостероидам в единственной группе педиатрических пациентов с умеренной или тяжёлой хронической реакцией «трансплантат против хозяина» после аллогенной трансплантации стволовых клеток |
| Цель исследования: | Оценка активности руксолитиниба при его добавлении к кортикостероидам в группе педиатрических пациентов с умеренной или тяжёлой хронической реакцией «трансплантат против хозяина» после аллогенной трансплантации стволовых клеток |
| Препарат(ы): | Джакави® (Руксолитиниб, INC424) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, 5 мг |
| Разработчик: | «Новартис Фарма АГ» |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | OOO Новартис Фарма, 125315, Россия, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корп. 3, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология;Иммунология;Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Activity, Safety and Pharmacokinetics in Pediatric Subjects With Moderate and Severe Chronic Graft vs. Host Disease After Allogeneic Stem Cell Transplant
| Статус: | Active, not recruiting |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 20 мая 2020 г. |
| Окончание: | 27 сентября 2024 г. |
| Описание: | This open-label, single-arm, Phase II multi-center study will enroll approximately 42 subjects and investigate the activity, pharmacokinetics and safety of ruxolitinib added to the subject's immunosuppressive regimen among infants, children, and adolescents aged ≥28 days to <18 years old with either moderate to severe treatment-naive cGvHD or SR-cGvHD. Subjects will be grouped according to their age as follows: Group 1 includes subjects ≥12y to <18y, Group 2 includes subjects ≥6y to <12y, Group 3 includes subjects ≥2y to <6y, and Group 4 includes subjects ≥28days to <2y. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |