| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № 02/16/РКИ |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 388 от 17 июля 2017 г. |
| Начало: | 17 июля 2017 г. |
| Окончание: | 31 мая 2018 г. |
| Пациентов: | 48 |
| Наименование протокола: | Проспективное открытое рандомизированное перекрестное репликативное четырехпериодное клиническое исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Дапоксетин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг (АО «Нижфарм», Россия) и препарата Прилиджи® (дапоксетин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг (Берлин-Хеми АГ, Германия) у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препарата Дапоксетин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг (АО «Нижфарм», Россия) и препарата Прилиджи® (дапоксетин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг (Берлин-Хеми АГ, Германия). |
| Препарат(ы): | Дапоксетин |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 60 мг |
| Разработчик: | АО "Нижегородский химико-фармацевтический завод" (АО "НИЖФАРМ") |
| Страна: | Россия |
| CRO: | АО "Нижегородский химико-фармацевтический завод" (АО "НИЖФАРМ"), 603950 Нижний Новгород, ул. Салганская 7, ~ |
| Терапевтические области: | Урология; |