| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | CAIN457H3301 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIIb |
| РКИ № | 384 от 14 июля 2017 г. |
| Начало: | 14 июля 2017 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2019 г. |
| Пациентов: | 60 |
| Наименование протокола: | SKIPPAIN (Скорость купирования болевого синдрома на фоне терапии секукинумабом) 24-недельное рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности секукинумаба с позиции контроля болевого синдрома в позвоночнике у пациентов с аксиальным спондилоартритом |
| Цель исследования: | Изучение эффективности и безопасности секукинумаба с позиции контроля болевого синдрома в позвоночнике у пациентов с аксиальным спондилоартритом |
| Препарат(ы): | AIN457 (Секукинумаб, Козэнтикс) |
| Лекарственная форма: | Раствор для инъекций 150 мг / 1 мл (предварительно заполненный шприц Секукинумаб 150 мг/1мг в растворе для инъекций, предоставляемом в предварительно заполненных шприцах) |
| Разработчик: | Новартис Фарма АГ |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | OOO Новартис Фарма, 125315, Россия, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корп. 3, Россия |
| Терапевтические области: | Ревматология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov SKIPPAIN - Speed of Onset of SecuKinumab-Induced Relief From Pain in Patients With AxIal SpoNdyloarthritis
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 30 июня 2017 г. |
| Окончание: | 15 февраля 2019 г. |
| Описание: | The purpose of the study was to evaluate the efficacy and safety of secukinumab 150 mg compared to placebo in the early management (Baseline to Week 8) of spinal pain, disease activity, fatigue, and predictability of disease flares in patients with axial spondyloarthritis (axSpA) who had an inadequate response to prior non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). This study also explored the efficacy and safety of secukinumab 300 mg compared to secukinumab 150 mg from Week 8 to Week 24 in order to assess the potential additional benefits of dose escalation in patients with axSpA. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |