| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № TAC-BE-18-2016 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 382 от 13 июля 2017 г. |
| Начало: | 13 июля 2017 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2017 г. |
| Пациентов: | 44 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Такролимус, капсулы, 5 мг (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) и препарата Програф®, капсулы, 5 мг (Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды) с участием здоровых добровольцев мужского пола |
| Цель исследования: | Установление биоэквивалентности лекарственного препарата Такролимус, капсулы, 5 мг (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) и зарегистрированного на территории Российской Федерации препарата Програф®, капсулы, 5 мг (Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды). |
| Препарат(ы): | Такролимус |
| Лекарственная форма: | Капсулы 5 мг |
| Разработчик: | Хетеро Лабс Лимитед |
| Страна: | Индия |
| CRO: | Хетеро Лабс Лимитед, "Hetero Corporate", 7-2-А2, Industrial Estates, Sanath Nagar, Hyderabad - 500018, India, Индия |
| Терапевтические области: | Другое; |