| Статус: | Завершено |
| Протокол № | 590-00 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 333 от 20 июня 2017 г. |
| Начало: | 20 июня 2017 г. |
| Окончание: | 30 июля 2023 г. |
| Пациентов: | 50 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы для изучения применения пембролизумаба (MK3475) в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом в сравнении с комбинацией плацебо, цисплатина и 5-фторурацила в качестве первой линии терапии у пациентов с распространенным/метастатическим раком пищевода (KEYNOTE-590) |
| Цель исследования: | 1). Сравнить ОВ между группами лечения у пациентов с плоскоклеточным раком пищевода (ПКРП) с опухолями, позитивными по биомаркеру PD-L1 (CPS ≥10). 2). Сравнить ОВ между группами лечения у пациентов с плоскоклеточным раком пищевода. 3). Сравнить ОВ между группами лечения у пациентов с опухолями позитивными по биомаркеру PD-L1 (CPS ≥10). 4). Сравнить ОВ между группами лечения у пациентов с опухолями позитивными по биомаркеру PD-L1. 5). Сравнить ВБП в соответствии с критериями RECIST 1.1, определяемую при помощи BICR, у пациентов с плоскоклеточным раком пищевода. 6). Сравнить ВБП в соответствии с критериями RECIST 1.1, определяемую BICR, между группами лечения у пациентов с опухолями позитивными по биомаркеру PD-L1 (CPS ≥10). 7). Сравнить ВБП в соответствии с критериями RECIST 1.1, определяемую BICR, между группами лечения у всех пациентов. |
| Препарат(ы): | Пембролизумаб (MK-3475) |
| Лекарственная форма: | Раствор для инфузий 25 мг/мл |
| Разработчик: | Мерк Шарп и Доум ЛЛК (дочернее подразделение Мерк и Ко., Инк.) |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "МСД Фармасьютикалс", 119049,г.Москва, ул.Шаболовка, д.10, корп.2, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |