| Статус: |
Прекращено
|
| Протокол № | CA209-914 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 327 от 16 июня 2017 г. |
| Начало: | 15 июля 2017 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2022 г. |
| Пациентов: | 35 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное двойное слепое исследование 3 фазы по сравнению монотерапии ниволумабом или комбинации ниволумаба и ипилимумаба с плацебо у пациентов с локализованным почечно-клеточным раком с высоким риском рецидива после полной или частичной нефрэктомии (CheckMate 914: контрольная точка сигнального пути и оценка ниволумаба в рамках клинического исследования 914) |
| Цель исследования: | Сравнить выживаемость без признаков заболевания (ВБЗ) по BICR на фоне терапии ниволумабом в комбинации с ипилимумабом и на фоне введения плацебо у пациентов с локализованной формой почечно-клеточного рака с преимущественно светлоклеточной структурой, прошедших нефрэктомию. |
| Препарат(ы): | BMS-936558 + BMS-734016 (Ниволумаб + Ипилимумаб, Опдиво® + Ервой®) |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора инфузий 10 мг/мл (флакон 10 мл во флаконе (100 мг)) ; концентрат для приготовления раствора инфузий 10 мг/мл (флакон 4 мл во флаконе (40 мг)) ; раствор для приготовления внутривенной инфузии 5 мг/мл (флакон 40 мл во флаконе (200 мг)) |
| Разработчик: | «Бристол-Майерс Сквибб Компани», США, подразделение «Бристол-Майерс Сквибб Интернешнл Корпорэйшн», Бельгия. |
| Страна: | США |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Бристол-Майерс Сквибб", 105064, г. Москва, ул. Земляной Вал, дом 9, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study Comparing Nivolumab, Nivolumab in Combination With Ipilimumab and Placebo in Participants With Localized Kidney Cancer Who Underwent Surgery to Remove Part of a Kidney
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 7 июля 2017 г. |
| Окончание: | 1 февраля 2024 г. |
| Описание: | The purpose of this study is to determine whether nivolmab alone or the combination of nivolumab and ipilimumab versus placebo, is safe and effective for delaying or preventing recurrence of cancer in participants who have experienced partial or entire removal of a kidney. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |