| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | K-877-301 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 346 от 22 июня 2017 г. |
| Начало: | 22 июня 2017 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2019 г. |
| Пациентов: | 400 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, рандомизированное, плацебо контролируемое, двойное слепое, 12-недельное исследование III фазы с последующим 40-недельным, двойным слепым периодом продленного лечения c активным контролем для оценки эффективности и безопасности препарата К-877 у взрослых пациентов с уровнем триглицеридов натощак в диапазоне от 500 мг/дл до 2000 мг/дл и нормальной функцией почек |
| Цель исследования: | Доказательство эффективности применения К-877 в дозе 0,2 мг дважды в день по сравнению с плацебо в отношении снижения уровня триглицеридов к неделе 12 у пациентов с исходными значениями ТГ натощак в диапазоне от 500 мг/дл (5,65 ммоль/л) до 2000 мг/дл (22,6 ммоль/л). |
| Препарат(ы): | К-877 (пемафибрат) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0,2 мг |
| Разработчик: | « Кова Ресёч Инститьют, Инк.» |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "Медпейс", 191186, г.Санкт-Петербург, Невский пр-т, д.21А, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study to Evaluate the Efficacy and Safety of K-877 in Adult Patients With Fasting High Triglyceride Levels and Normal Renal Function
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 28 ноября 2016 г. |
| Окончание: | 24 июня 2019 г. |
| Описание: | The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of K-877 in adult patients with fasting high triglyceride levels ≥500 mg/dL and <2000 mg/dL and normal renal function. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |