| Статус: | Завершено |
| Протокол № | RDPh_19_08 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 651 от 11 ноября 2019 г. |
| Начало: | 11 ноября 2019 г. |
| Окончание: | 28 июня 2021 г. |
| Пациентов: | 28 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Дарунавир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 мг (ООО «АМЕДАРТ», Россия) в сравнении с препаратом Презиста®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 мг (ООО «Джонсон & Джонсон», Россия) у здоровых добровольцев после приема высоко-калорийного завтрака и в сочетании с низкой дозой ритонавира в качестве фармакокинетического усилителя |
| Цель исследования: | Изучение относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Дарунавир в сравнении с препаратом Презиста® у здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | Дарунавир |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мг |
| Разработчик: | ООО "АМЕДАРТ" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42 корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия |
| Терапевтические области: | Инфекционные бо...; |