| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №CanStem111P |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 314 от 13 июня 2017 г. |
| Начало: | 13 июня 2017 г. |
| Окончание: | 15 марта 2020 г. |
| Пациентов: | 100 |
| Наименование протокола: | CanStem111P "Исследование III фазы по оценке препарата BBI-608, применяемого в сочетании с комбинированной терапией наб-паклитакселом и гемцитабином при лечении взрослых пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы |
| Цель исследования: | Основная задача исследования: • Общая выживаемость в общей популяции пациентов. Дополнительные задачи исследования: • Общая выживаемость в подгруппе пациентов с положительным результатом анализа на • биомаркеры; • Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВбПЗ) в общей популяции пациентов; • Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВбПЗ) в подгруппе пациентов с положительным результатом анализа на биомаркеры; • Показатель частоты объективного ответа в общей популяции пациентов; • Показатель контроля над течением заболевания в общей популяции пациентов; • Показатель частоты объективного ответа в подгруппе пациентов с положительным результатом анализа на биомаркеры ; • Показатель контроля над течением заболевания в подгруппе пациентов с положительным результатом анализа на биомаркеры; • Показатели безопасности; • Качество жизни в общей популяции пациентов. |
| Препарат(ы): | Напабукасин (BBI608) |
| Лекарственная форма: | Капсулы 80 мг (Флакон 84.000 капсулы) |
| Разработчик: | Бостон Биомедикал, Инк. |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "ЧИЛТЕРН ИНТЕРНЕШНЛ", 197342, РФ, Санкт-Петербург, ул. Сердобольская, д. 64, корп.1, литера А, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study of Napabucasin Plus Nab-Paclitaxel With Gemcitabine in Adult Patients With Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 декабря 2016 г. |
| Окончание: | 1 марта 2020 г. |
| Описание: | This is a randomized, open-label, multi-center, phase 3 study of napabucasin plus weekly nab-paclitaxel with gemcitabine versus weekly nab-paclitaxel with gemcitabine for adult patients with Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |