| Статус: | Проводится |
| Протокол № | KI-AFO-002 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 313 от 9 июня 2017 г. |
| Начало: | 9 июня 2017 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 53 |
| Наименование протокола: | Открытое неконтролируемое нерандомизированное исследование фармакокинетики, безопасности и переносимости препарата Афотид®, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения и перфузии (производства ЗАО «ЭкоФармПлюс», Россия по заказу ООО «ЛИНА М») при однократном внутривенном введении в возрастающих дозировках у пациентов с различными злокачественными новообразованиями |
| Цель исследования: | Оценить фармакокинетические параметры, безопасность и переносимость препарата Афотид®, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения и перфузии (производства ЗАО «ЭкоФармПлюс», Россия по заказу ООО «Лина М») при однократном внутривенном введении в возрастающих дозах у пациентов с различными злокачественными новообразованиями. |
| Препарат(ы): | Афотид® (дактиномицин +рекомбинантный альфа-фетопротеин) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения и инфузии, 0,35 мг; 0,7 мг; 1,05 мг; 1,75 мг; 2,8 мг; 4,55 мг; 7,35 мг (ампулы темного стекла 1 мл) |
| Разработчик: | ООО "Лина М" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "Лина М", 141090, Московская область, г. Юбилейный, ул. Пионерская, д. 1/4 |
| Терапевтические области: | Онкология; |