| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №E7080-G000-218 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 308 от 6 июня 2017 г. |
| Начало: | 6 июня 2017 г. |
| Окончание: | 30 сентября 2022 г. |
| Пациентов: | 75 |
| Наименование протокола: | E7080-G000-218 «Открытое, (ранее – «двойное слепое») рандомизированное исследование 2-й фазы с целью оценки безопасности и эффективности ленватиниба, применяемого в двух различных начальных дозах (18 мг в сравнении с 14 мг 1 раз в сутки) в комбинации с эверолимусом (5 мг 1 раз в сутки) у пациентов с почечно-клеточным раком, которые ранее получили один режим терапии, направленной на фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) |
| Цель исследования: | Оценка безопасности и эффективности ленватиниба у пациентов с почечно-клеточным раком |
| Препарат(ы): | Ленватиниб (E7080, Ленвима) |
| Лекарственная форма: | Капсулы 4 мг, 10 мг |
| Разработчик: | Eisai Limited of Europian Knowledge Center/ Эисай Лимитед, Еуропиан Нолидж Сентр |
| Страна: | Великобритания |
| CRO: | ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Trial to Assess Safety and Efficacy of Lenvatinib (18 mg vs. 14 mg) in Combination With Everolimus in Participants With Renal Cell Carcinoma
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 17 августа 2017 г. |
| Окончание: | 30 июня 2024 г. |
| Описание: | Study E7080-G000-218 is a Randomized, open-label (formerly Double-blind), Phase 2 Trial conducted to assess whether a starting dose of lenvatinib 14 milligrams (mg) in combination with everolimus 5 mg once daily (QD) will provide comparable efficacy (based on objective response rate [ORR] at 24 weeks [ORR24W]) with an improved safety profile compared to lenvatinib 18 mg in combination with everolimus 5 mg (based on treatment-emergent intolerable Grade 2, or any greater than or equal to (>=) Grade 3 adverse events (AEs) in the first 24 weeks after randomization). |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |