| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | EFC13429 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 297 от 1 июня 2017 г. |
| Начало: | 1 июня 2017 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 35 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое открытое проводимое в единственной группе исследование с целью изучения эффективности, безопасности и переносимости алемтузумаба у детей с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (РРРС), у которых сохраняется активность заболевания, несмотря на предшествующую терапию препаратами, модифицирующими течение рассеянного склероза (ПИТРС), с выполнением оценок до и после перехода |
| Цель исследования: | Оценить эффективность, безопасность и переносимость алемтузумаба у детей с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом. |
| Препарат(ы): | Алемтузумаб (Лемтрада) |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл |
| Разработчик: | Джензайм |
| Страна: | США |
| CRO: | Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), г.Москва, Российская Федерация, 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22, ~ |
| Терапевтические области: | Неврология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study to Evaluate Efficacy, Safety, and Tolerability of Alemtuzumab in Pediatric Patients With RRMS With Disease Activity on Prior DMT
| Статус: | Active, not recruiting |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 24 октября 2017 г. |
| Окончание: | 1 декабря 2025 г. |
| Описание: | Primary Objective: To evaluate the efficacy, safety, and tolerability of alemtuzumab intravenously (IV) in pediatric participants from 10 to less than (<) 18 years of age with Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS) who have disease activity on prior DMT. Secondary Objective: To assess the pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), anti-drug antibody (ADA) formation, and potential effects of alemtuzumab on other multiple sclerosis (MS) disease characteristics such as cognition and quality of life (QoL). |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |