Статус: |
Проводится
|
Протокол № | EFC13429 №EFC13429 |
Тип: | ММКИ |
Фаза: | III |
РКИ № | 297 от 1 июня 2017 г. |
Начало: | 1 июня 2017 г. |
Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
Пациентов: | 35 |
Наименование протокола: | EFC13429"" EFC13429"" EFC13429" EFC13429 "Многоцентровое открытое проводимое в единственной группе исследование с целью изучения эффективности, безопасности и переносимости алемтузумаба у детей с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (РРРС), у которых сохраняется активность заболевания, несмотря на предшествующую терапию препаратами, модифицирующими течение рассеянного склероза (ПИТРС), с выполнением оценок до и после перехода |
Цель исследования: | Оценить эффективность, безопасность и переносимость алемтузумаба у детей с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом. |
Препарат(ы): | Алемтузумаб (Лемтрада) |
Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл |
Разработчик: | Джензайм |
Страна: | США |
CRO: | Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), г.Москва, Российская Федерация, 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22, ~ |
Терапевтические области: | Неврология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study to Evaluate Efficacy, Safety, and Tolerability of Alemtuzumab in Pediatric Patients With RRMS With Disease Activity on Prior DMT
Статус: | Active, not recruiting |
Фаза: | Phase 3 |
Начало: | 24 октября 2017 г. |
Окончание: | 1 декабря 2025 г. |
Описание: | Primary Objective: To evaluate the efficacy, safety, and tolerability of alemtuzumab intravenously (IV) in pediatric participants from 10 to less than (<) 18 years of age with Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS) who have disease activity on prior DMT. Secondary Objective: To assess the pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), anti-drug antibody (ADA) formation, and potential effects of alemtuzumab on other multiple sclerosis (MS) disease characteristics such as cognition and quality of life (QoL). |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |