EFC13429"" EFC13429"" EFC13429" EFC13429 "Многоцентровое открытое проводимое в единственной группе исследование с целью изучения эффективности, безопасности и переносимости алемтузумаба у детей с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (РРРС), у которых сохраняется активность заболевания, несмотря на предшествующую терапию препаратами, модифицирующими течение рассеянного склероза (ПИТРС), с выполнением оценок до и после перехода


Статус: Проводится
Протокол № EFC13429 №EFC13429
Тип: ММКИ
Фаза: III
РКИ № 297 от 1 июня 2017 г.
Начало: 1 июня 2017 г.
Окончание: 31 декабря 2024 г.
Пациентов: 35
Наименование протокола: EFC13429"" EFC13429"" EFC13429" EFC13429 "Многоцентровое открытое проводимое в единственной группе исследование с целью изучения эффективности, безопасности и переносимости алемтузумаба у детей с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (РРРС), у которых сохраняется активность заболевания, несмотря на предшествующую терапию препаратами, модифицирующими течение рассеянного склероза (ПИТРС), с выполнением оценок до и после перехода
Цель исследования: Оценить эффективность, безопасность и переносимость алемтузумаба у детей с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом.
Препарат(ы): Алемтузумаб (Лемтрада)
Лекарственная форма: Концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл
Разработчик: Джензайм
Страна: США
CRO: Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), г.Москва, Российская Федерация, 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22, ~
Терапевтические области: Неврология;
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study to Evaluate Efficacy, Safety, and Tolerability of Alemtuzumab in Pediatric Patients With RRMS With Disease Activity on Prior DMT
Статус: Active, not recruiting
Фаза: Phase 3
Начало: 24 октября 2017 г.
Окончание: 1 декабря 2025 г.
Описание: Primary Objective: To evaluate the efficacy, safety, and tolerability of alemtuzumab intravenously (IV) in pediatric participants from 10 to less than (<) 18 years of age with Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS) who have disease activity on prior DMT. Secondary Objective: To assess the pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), anti-drug antibody (ADA) formation, and potential effects of alemtuzumab on other multiple sclerosis (MS) disease characteristics such as cognition and quality of life (QoL).
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области1
Неврология
Торговые наименования1
Лемтрада®