| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | KCP-330-023 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 277 от 23 мая 2017 г. |
| Начало: | 23 мая 2017 г. |
| Окончание: | 31 августа 2021 г. |
| Пациентов: | 42 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное сравнительное исследование селинексора в сочетании с бортезомибом и дексаметазоном и бортезомиба в сочетании с дексаметазоном, применяемых при лечении пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой (III фаза клинических испытаний) |
| Цель исследования: | Изучение селинексора в сочетании с бортезомибом и дексаметазоном и бортезомиба в сочетании с дексаметазоном у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой |
| Препарат(ы): | Селинексор (KPT-330) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг |
| Разработчик: | «Кариофарм Терапьютикс Инкорпорэйтед» |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "ПиЭсАй", 191119, Россия, г.Санкт-Петербург, ул. Достоевского, д.19\21, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология;Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Bortezomib, Selinexor, and Dexamethasone in Patients With Multiple Myeloma
| Статус: | Active, not recruiting |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 24 мая 2017 г. |
| Окончание: | 1 сентября 2023 г. |
| Описание: | This Phase 3, 2-arm, randomized, active comparator-controlled, open-label, multicenter study will compare the efficacy and health-related quality of life (HR-QoL) and assess the safety of selinexor plus bortezomib (Velcade) plus low-dose dexamethasone (SVd) versus bortezomib plus low-dose dexamethasone (Vd) in adult patients with RRMM who have received 1 to 3 prior anti-multiple myeloma (MM) regimens. Crossover from the Vd Arm to a treatment that includes selinexor (i.e., SVdX or SdX) will be allowed at the point of IRC-confirmed objective disease progression per the IMWG criteria for patients in the Vd Arm. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |