| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № ARI-XC221-01 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 271 от 22 мая 2017 г. |
| Начало: | 22 мая 2017 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2017 г. |
| Пациентов: | 73 |
| Наименование протокола: | Двойное-слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики возрастающих доз препарата ХС221 при однократном и последующем многократном пероральном применении у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Оценка профиля безопасности и переносимости препарата ХС221 при однократном и последующем многократном приеме у здоровых добровольцев. |
| Препарат(ы): | ХС221 |
| Лекарственная форма: | Таблетки 60 мг, 100 мг |
| Разработчик: | ООО «ФАРМИНТЕРПРАЙСЕЗ» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "иФарма", 143026, г. Москва, территория инновационного центра Сколково, ул. Нобеля, д.7, Россия |
| Терапевтические области: | Инфекционные бо...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study to Assess Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of XC221 in Healthy Volunteers
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 1 |
| Начало: | 22 мая 2017 г. |
| Окончание: | 26 сентября 2017 г. |
| Описание: | A double-blind, randomized, placebo-controlled, Phase I clinical study of the safety and tolerability of increasing doses of drug XC221 after single and repeated oral administration in healthy volunteers. The volunteers received the study drug once, and then continued daily intake for 5 days after a 6-day break. The primary objective of the study was to evaluate the safety and tolerability profile for drug XC221 after single and multiple administration based on the frequency and severity of adverse events and changes in vital signs, laboratory results, electrocardiography and results of the physical examination. The secondary objective of the study was to assess pharmacokinetics of active pharmaceutical substance XC221GI and its metabolite XC221A. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |