| Статус: | Завершено |
| Протокол № | БЭ03-12-16 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 289 от 29 мая 2017 г. |
| Начало: | 29 мая 2017 г. |
| Окончание: | 1 мая 2018 г. |
| Пациентов: | 60 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухэтапное, с двумя последовательными приемами, перекрестное сравнительное адаптивное исследование фармакокинетики, биоэквивалентности и безопасности препаратов Мелатонин-Фармпроект, таблетки 3 мг (АО «Фармпроект», Россия), и Мелаксен, таблетки 3 мг (Юнифарм, Инк., США), у здоровых добровольцев при приеме натощак |
| Цель исследования: | Оценка фармакокинетики, биоэквивалентности и безопасности препаратов Мелатонин-Фармпроект и Мелаксен |
| Препарат(ы): | Мелатонин |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые пленочной оболочкой 3 мг |
| Разработчик: | Акционерное общество "Фармпроект" (АО "Фармпроект") |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Центр клинических исследований", 191104, г. Санкт-Петербург, ул. Чехова, д. 14, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |