| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | CC-90001-IPF-001 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 268 от 19 мая 2017 г. |
| Начало: | 19 мая 2017 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2021 г. |
| Пациентов: | 150 |
| Наименование протокола: | 24-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы II с 80-недельной фазой дополнительного активного лечения для оценки эффективности и безопасности препарата CC-90001 у пациентов с идиопатическим фиброзом легких |
| Цель исследования: | Оценка эффективности и безопасности препарата CC-90001 у пациентов с идиопатическим фиброзом легких |
| Препарат(ы): | CC-90001 |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые оболочкой 200 мг |
| Разработчик: | Селджен Корпорейшн |
| Страна: | США |
| CRO: | Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект 37А, корп.14, Россия |
| Терапевтические области: | Пульмонология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of CC-90001 in Subjects With Idiopathic Pulmonary Fibrosis
| Статус: | Terminated |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 26 июля 2017 г. |
| Окончание: | 24 декабря 2021 г. |
| Описание: | This is a Phase 2, multicenter, multinational, randomized, double-blind, placebo-controlled study evaluating the efficacy, safety, pharmacokinetics (PK), quality of life and exploratory pharmacodynamics (PD) of two treatment doses of CC-90001, 200 mg and 400 mg, compared with placebo, when delivered once daily per os (PO) in subjects with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF). This study is designed to assess response to treatment by using measures of lung function, disease progression, fibrosis on radiography, and patient-reported outcomes. It will also assess dose response. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |