| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № 30062016-PgtVERT-001 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 269 от 19 мая 2017 г. |
| Начало: | 19 мая 2017 г. |
| Окончание: | 1 декабря 2018 г. |
| Пациентов: | 55 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное в четырех периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов ФЕМОГЕЛЬ гель вагинальный 90 мг/доза (АО "ВЕРТЕКС", Россия) и КРАЙНОН гель вагинальный 90 мг/доза (Мерк Сероно Лимитед, Великобритания) после введения в одинаковой дозе, проводимое с последовательным адаптивным дизайном с участием женщин в постменопаузе |
| Цель исследования: | Оценка биоэквивалентности исследуемого препарата ФЕМОГЕЛЬ гель вагинальный 90 мг/доза (АО "ВЕРТЕКС", Россия) и препарата сравнения КРАЙНОН гель вагинальный 90 мг/доза (Мерк Сероно Лимитед, Великобритания) после введения в одинаковой дозе женщинам в постменопаузе |
| Препарат(ы): | Фемогель (Прогестерон) |
| Лекарственная форма: | Гель вагинальный 90 мг/доза |
| Разработчик: | АО "ВЕРТЕКС" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | АО "ВЕРТЕКС", 196135, г.Санкт-Петербург, ул.Типанова, д.8 кв.100, Россия |
| Терапевтические области: | Акушерство и ги...; |